Modulárny izolátor Gmp na aseptické spracovanie
Zabezpečte si výrobu bez kontaminácie pomocou tohto modulárneho aseptického izolátora, ktorý je určený na sterilnú manipuláciu a biologickú dekontamináciu a umožňuje presnú kontrolu procesu a bezproblémovú integráciu do vašej sterilnej výrobnej linky.
Udržuje sterilitu a kontroluje kontamináciu
Modulárny aseptický GMP izolátor ISOFLEX od spoločnosti Getinge je navrhnutý tak, aby poskytoval robustné riešenie pre aseptické spracovanie a kontrolu kontaminácie v biofarmaceutickej a farmaceutickej výrobe. Tento izolátor vyniká svojou modulárnou konštrukciou, ktorá umožňuje prispôsobenie špecifickým potrebám procesu vrátane testovania sterility, biologickej dekontaminácie a opätovného balenia. Využívajúc navrhnuté turbulentné prúdenie alebo jednosmerné prúdenie vzduchu zabezpečuje presnú kontrolu prostredia, pričom spĺňa normy triedy A/ISO 4.8 potrebné na manipuláciu so sterilnými API alebo personalizovanými liekmi. ISOFLEX efektívne podporuje vysokokapacitné operácie, pričom sa bez problémov integruje do existujúcich výrobných liniek pomocou riadiaceho systému založeného na PLC od spoločnosti Siemens alebo Allen Bradley. Tento systém ponúka užívateľsky prívetivé rozhrania na intuitívne monitorovanie procesov a nastavovanie parametrov. Energetická účinnosť sa zvyšuje vďaka sústredeniu riadenia v prostredí izolátora, čím sa znižuje spotreba v porovnaní s tradičnými čistými priestormi. Systém je prispôsobený pre rôzne aplikácie, využitie nájde pri výrobe monoklonálnych protilátok, inzulínových analógov, prímesí TPN a ďalších. Izolátor je plne v súlade s predpismi FDA 21 CFR časť 11 a GMP príloha 11, čo zabezpečuje dodržiavanie prísnych regulačných noriem. Voliteľné funkcie, ako sú poklopy na biologickú dekontamináciu a prispôsobiteľné systémy PLC, podčiarkujú jeho schopnosť vyvíjať sa v súlade s technologickými a procesnými požiadavkami a podporujú ho technickou podporou pre jedinečné konfigurácie.
Výhody
- — Zajišťuje vysokou sterilitu a kontrolu kontaminace s přesným řízením prostředí.
- — Přizpůsobitelná modulární konstrukce umožňuje budoucí změny a rozšíření procesů.
- — Snižuje spotřebu energie omezením kontrolovaného prostředí na izolátor, čímž snižuje provozní náklady.
- — Splňuje normy FDA a GMP, podporuje schvalovací procesy.
- — Zvyšuje produktivitu díky bezproblémové integraci do stávajících výrobních linek a minimalizuje prostoje.
- Aplikace
- Celková parenterální výživa (tpn), Personalizovaná medicína, Buňky, Sterilní apis, Biofarmaceutika, Genová terapie, Cytotoxická rekonstituce, Intravenózní (iv) roztok
- Koncové produkty
- Příměsi Tpn, Erytropoetin, Paklitaxel, Individualizované vakcíny proti rakovině, Monoklonální protilátky, Produkty z Car-t buněk, Adenoasociované virové vektory, Docetaxel, Analogy inzulínu, Příměs pro chemoterapii, Fyziologický roztok Iv
- Kroky před
- Příprava dílů, Přenos sterilních komponent, Příprava buněčných kultur
- Kroky po
- Testování sterility, biologická dekontaminace, přebalování sterilních komponentů
- Vstupní složky
- sterilní komponenty, uzávěry, H2O2, HEPA filtry
- Výstupní složky
- sterilní výrobky, komponenty bez kontaminace, hlášení o šaržích
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Automation
- PLC řízené Siemens nebo Allen Bradley
- Ventilace
- Inženýrské turbulentní proudění (ETF) / jednosměrné proudění vzduchu (UDAF)
- Řízení proudění vzduchu
- Filtry HEPA
- Compliance
- FDA 21 CFR část 11 / GMP příloha 11
- Interface
- 19" barevný dotykový panel PC
- Biologická dekontaminace
- Integrovaný generátor H2O2
- Úložiště dat
- Místní nebo síťové úložiště
- Modulární design
- Ano
- Automation level
- PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Airflow type
- Inženýrské turbulentní proudění / jednosměrné proudění vzduchu
- Metoda biologické dekontaminace
- H₂O₂ generátor
- Traceability
- Vestavěná SCADA / FDA 21 CFR Part 11 compliant
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Modulární design
- Ano
- Velikost stopy
- Přizpůsobitelné
- Konfigurace rukavic
- Verze se třemi nebo čtyřmi rukavicemi
- Přístupnost předního okna
- Velký, snadno otevíratelný
- Vzduchové uzávěry pro biologickou dekontaminaci
- Konfigurovatelné na jednom nebo obou koncích
- Polohování HMI
- Levá nebo pravá strana
- Typ ovládacího panelu
- 19" barevný dotykový panel PC
- HMI Positioning
- Levá nebo pravá strana
- Porty na rukavice
- Verze se třemi nebo čtyřmi rukavicemi
- Načítací okno
- Velké přední okno, snadno otevíratelné
- Typ proudění vzduchu
- Turbulentní nebo jednosměrné proudění vzduchu
- Integrace s řešením transferu
- Kompatibilní s řešeními DPTE® Transfer Solutions
- Vzduchové uzávěry pro dekontaminaci biologického materiálu
- Lze přidat na jednom nebo obou koncích
- Systém řízení procesů
- PLC Siemens nebo Allen Bradley
- Modulární design
- Flexibilní konfigurace a úpravy