Bioreaktor z nehrdzavejúcej ocele na výrobu cgmp
Dosiahnite spoľahlivú a škálovateľnú výrobu život zachraňujúcich liekov s prispôsobiteľným bioreaktorom navrhnutým na optimálny rast buniek a mikroorganizmov, ktorý zabezpečuje súlad s prísnymi smernicami cGMP a zároveň zvyšuje prevádzkovú flexibilitu a efektívnosť.
Kultivácia a fermentácia mikrobiálnych a bunkových kultúr
Systém Applikon BioProduction od spoločnosti Getinge je bioreaktor z nehrdzavejúcej ocele navrhnutý tak, aby spĺňal prísne požiadavky farmaceutickej a biofarmaceutickej výroby. Tento systém je navrhnutý na presnú kontrolu kultivačných a fermentačných procesov, vďaka čomu je ideálny na výrobu vakcín, monoklonálnych protilátok a rôznych biologických liekov. Funguje pomocou plne automatizovaného procesu kultivácie, fermentácie a sterilizácie, ktorý zahŕňa pokročilé systémy kontroly teploty, pH a DO2 na optimálny rast mikroorganizmov a bunkových kultúr.
Aplikácie pokrývajú farmaceutický a biotechnologický priemysel, kde podporuje výrobu inzulínu, onko-terapeutických vakcín a bunkových terapií CAR-T. Ponúka kapacity pre pilotnú aj plnohodnotnú výrobu a dokáže spracovať objemy až do 5 000 litrov. Systém sa bezproblémovo integruje do existujúcich liniek s možnosťami riadenia PLC Siemens a Allen Bradley, čím poskytuje flexibilitu automatizácie a vzdialeného monitorovania prostredníctvom DCS. Energeticky efektívna konštrukcia sa dosahuje vďaka magneticky viazanému miešaciemu systému, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie a zároveň zvyšuje účinnosť miešania. Bioreaktory sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele 316L farmaceutickej kvality s povrchovou úpravou Ra
Výhody
- — Zlepšuje kvalitu výrobků a shodu s předpisy pomocí komplexních monitorovacích a kontrolních systémů.
- — Minimalizuje riziko kontaminace díky uzavřenému magneticky vázanému míchání.
- — Zvyšuje efektivitu provozu díky integrovaným systémům CIP/SIP pro rychlé a důkladné čištění.
- — Nabízí flexibilní škálovatelnost s přizpůsobitelnými objemy a konfiguracemi pro splnění různých výrobních potřeb.
- — Zajišťuje energetickou účinnost díky pokročilé regulaci teploty a míchání, čímž optimalizuje využití zdrojů.
- Aplikace
- Mikrobiální kultury, Vakcíny, Buněčné kultury, Biofarmaceutické přípravky, Léky na záchranu života, Biologické léky
- Koncové produkty
- Onko-terapeutické vakcíny, Car-t buněčná terapie, Erytropoetin, Inzulín, Monoklonální protilátky, Onkologická imunoterapie, Vakcína proti hepatitidě b, Probiotika
- Kroky před
- Příprava médií, Sterilizace, Příprava pufru
- Kroky po
- Sklizeň, inaktivace, sterilizace, balení
- Vstupní složky
- mikrobiální organismy, buňky, kultivační média, protipěnivé činidlo, plyn CO2, alkalický roztok, plyn N2, vzduch, plyn O2, voda z vodovodu, chlazená voda, nepřímá pára, přímá pára
- Výstupní složky
- kultivované buňky, mikroorganismy, fermentační produkty, výfukové plyny, biologika, vakcíny, léky
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Celkový objem
- až 5 000 litrů
- Systém pohonu
- Magneticky spřažené, mechanické těsnění, možnost spodní nebo horní montáže míchadla
- Maximální rychlost míchadla
- až 5 m/s
- oběžná kola
- Rushton, námořní, hydroplášť a další
- Plynové přeplňování
- Pórovitý rozprašovač, rozprašovač typu L nebo kroužkový rozprašovač
- Výfukové plyny
- Vodou chlazený kondenzátor výfukových plynů s vnitřní spirálou a/nebo pláštěm
- Vzorkování
- Resterilizovatelný vzorkovací systém
- Možnost ručního nebo plně automatizovaného SIP a CIP
- Odvodnění
- Resterilizovatelný spodní odtok
- Možnost ručního nebo plně automatizovaného SIP a CIP
- Dodatky
- Sterilizovatelné přídavky (tlačné ventily) a resterilizovatelné přídavky
- Možnost plně automatizovaného SIP a CIP
- Měření pH
- 12 mm klasický pH senzor v portu DN25 ve spodní boční stěně, možnost redundantního pH senzoru
- Kontrola pH
- prostřednictvím čerpadla kyseliny nebo plynu CO2 (rotametr nebo MFC) v kombinaci s alkalickým čerpadlem
- Měření DO2
- 12 mm polarografický senzor DO2 v portu DN25 ve spodní boční stěně, možnost redundantního senzoru DO2
- DO2 Control
- kombinací N2, vzduchu, O2 (rotametr nebo MFC) a/nebo mícháním.
- Měření teploty
- Snímač Pt-100 v otvoru DN25 ve spodní boční stěně
- Řízení teploty
- chlazení a ohřev pláště přes stěnu bioreaktoru pomocí vody z vodovodu, chlazené vody, nepřímého vstřikování páry nebo přímého vstřikování páry.
- Měření pěny
- Výškově nastavitelný vodivostní senzor pěny a/nebo radarová detekce pěny
- Foam Control
- pomocí čerpadla proti pěně, mechanického pěnotvorného zařízení a/nebo odstředivky na odstraňování pěny
- Měření hladiny
- Výškově nastavitelný snímač hladiny na bázi vodivosti, radarová detekce hladiny a/nebo zátěžové buňky pod bioreaktorem (rám)
- Řízení hladiny
- čerpadlo pro přidávání nebo odebírání kapaliny
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- CIP/SIP
- SIP 135°C / CIP k dispozici
- Metoda čištění
- CIP / SIP
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávkování / Fed-Batch / Kontinuální
- Řídicí systém
- Řízené PLC
- Aseptické zpracování
- Sterilizovatelný bioreaktor na místě
- Systém pohonu
- Magneticky vázané míchadlo
- Customization
- K dispozici jsou vlastní objemy a konfigurace
- Automatizace a sledovatelnost
- Plná automatizace a sledovatelnost
- Cleanability
- Farmaceutická nerezová ocel 316L
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- nerezová ocel 316L
- Celkový objem
- Zakázková výroba až do objemu 5 000 litrů
- Systém pohonu
- Magneticky spřažené, mechanické těsnění, možnost spodní nebo horní montáže míchadla
- Maximální rychlost míchadla
- až 5 m/s
- oběžná kola
- Rushton, námořní, hydroplášť a další
- Gas sparger
- Pórovitý rozprašovač, rozprašovač typu L nebo kroužkový rozprašovač
- Výfukové plyny
- Vodou chlazený kondenzátor výfukových plynů
- Odběr vzorků
- Resterilizovatelný vzorkovací systém
- vypouštění
- Resterilizovatelný spodní odtok
- Dodatky
- Sterilizovatelné přídavky, resterilizovatelné přídavné porty
- PH senzor
- 12 mm classic, možnost redundance
- Snímač DO2
- 12 mm polarografický, možnost redundance
- Snímač teploty
- Senzor Pt-100 v portu DN25
- Chladicí a topný plášť
- Stěna bioreaktoru prostřednictvím vodovodní vody, chlazené vody, nepřímého vstřikování páry nebo přímého vstřikování páry
- Pěnový senzor
- Výškově nastavitelná vodivost a/nebo radarová detekce pěny
- Snímač hladiny
- Výškově nastavitelný snímač hladiny na bázi vodivosti, radar a/nebo zátěžové buňky
- Typ ovládacího panelu
- Široký výběr ovladačů
- Automation configuration
- Kompletní systém na klíč s automatizací
- Přizpůsobení designu
- Vlastní objemy, kontrolní řešení a materiály
- Možnosti montáže
- Plošiny na kolečkách nebo trvalé držáky
- Integrace automatizačního systému
- Možnosti PLC a DCS
- Možnosti CIP/SIP
- Automatizované čištění na místě
- Manuální nebo automatizovaný SIP
- Typy oběžných kol
- Rushton, námořní, hydroplášť a další
- Typ plynového sparingu
- Porézní rozprašovač, rozprašovač typu L nebo kroužkový rozprašovač