Uzavretie kontajnerovej slučky pri výrobe HPAPI
Nárast vysokoúčinných zložiek (HPAPI) posúva lieky na neznáme územie. Od prelomu storočí farmaceutický priemysel vyvinul vlnu cielených terapeutických prípravkov, ktorých zloženie obsahuje silnejšie liečivá v menších dávkach. Okrem toho, že tieto inovatívne lieky účinnejšie pôsobia na svoje biomedicínske ciele, sú tiež menej náročné na pomocné látky a vyvolávajú u pacientov menej vedľajších účinkov. Výrobcom však spôsobujú značné vedľajšie účinky.
Vyššia účinnosť môže byť príliš dobrá vec
Materiály HPAPI predstavujú pre obsluhu riziko toxickej expozície. Procesná technológia je navrhnutá tak, aby spĺňala smernice EHS a chránila manipulátorov pred nebezpečnými látkami. Zároveň musí dodržiavať aj normy SVP, aby sa zabránilo kontaminácii. Skutočné nebezpečenstvo však hrozí na vstupoch a výstupoch strojov, pretože Andocksysteme Produktový manažér Duncan Ehrmann zdôrazňuje: “Všetko je dobré, keď miešač mieša chemikálie alebo sušička znižuje vlhkosť,” hovorí Duncan. “Ale veci sa stávajú zložitými, keď sa materiály prenášajú zo zmiešavača do sušičky.” Neexistuje nič také ako úplne uzavretý systém; pri vypúšťaní sa vždy uvoľňujú častice do vzduchu. Výzvou je teda minimalizovať toto množstvo v čo najväčšej možnej miere. Riešením v tomto odvetví je princíp delenej škrtiacej klapky, ktorá spája dva systémy a otvára ich synchrónne. Inžinierske spracovanie tohto konceptu do skutočného rozhrania farmaceutickej triedy je však iný príbeh.
Veľké množstvo tesnení, malé množstvo dielov
Spoločnosť Andocksysteme vyvinula ventilové riešenie, ktoré dosahuje hodnoty znečistenia nižšie ako 1μg/m3. K tomuto stupňu obmedzenia prispieva predovšetkým minimalistická konštrukcia rozhrania. Ventily sú navrhnuté s minimom samostatných dielov a výrazne obmedzujú priestor pre prúdiace prášky. “Našu technológiu sme navrhli s veľkými tesneniami, ktoré zakrývajú otvory,” vysvetľuje Duncan, “väčšie tesnenie vyvíja vyšší tlak, čím sa aktívne/pasívne ventily tesnejšie uzavrú.” Najmodernejší systém spĺňa 5 úrovní ochrany OEB, ktoré sa vyžadujú pri manipulácii so zložkami s vysokými farmakologickými a toxickými účinkami. Častice HPAPI sa počas spracovania veľa pohybujú. Ich výrobné cykly sú dlhé a kľukaté, ale vysokokondenzačné ventily ich v tomto cykle bezpečne udržia.
