Aseptické bariérové izolátory pre farmaceutické aplikácie
Zvýšte sterilitu a bezpečnosť obsluhy počas aseptického spracovania pomocou bariérových izolátorov, ktoré minimalizujú riziká kontaminácie vo vysokorýchlostných farmaceutických a biotechnologických výrobných prostrediach.
Zabezpečuje sterilné prostredie na výrobu liekov
Aseptické bariérové izolátory od spoločnosti Telstar sú navrhnuté tak, aby spĺňali prísne požiadavky farmaceutickej a biotechnologickej výroby. Tieto izolátory sú nevyhnutné na zachovanie sterility v procesoch zahŕňajúcich vakcíny, onkologické lieky a biologické látky na báze bielkovín. Systém zahŕňa pokročilú filtráciu a monitorovanie prostredia, aby sa zabezpečil súlad so smernicami ISO a SVP. Tieto izolátory, vyrobené z nehrdzavejúcej ocele 316 a tvrdeného bezpečnostného skla, poskytujú robustnú ochranu pred kontamináciou a zároveň uľahčujú aseptický prenos a biologickú dekontamináciu. Izolátory sú schopné integrácie so zariadeniami OEM a tretích strán a podporujú bezproblémovú automatizáciu výrobnej linky a vysokorýchlostné operácie. Vďaka overenej biologickej dekontaminácii Log 6 a možnostiam prispôsobenia systémov prúdenia vzduchu poskytuje spoločnosť Telstar riešenia šité na mieru, ktoré zvyšujú bezpečnosť výrobkov a obsluhy, skracujú prestoje a zabezpečujú súlad s predpismi.
Výhody
- — Zvyšuje zabezpečenie sterility minimalizovaním ľudského zásahu.
- — Zvyšuje efektivitu výroby vďaka bezproblémovej integrácii do existujúcich systémov.
- — Zabezpečuje súlad s právnymi predpismi a spĺňa prísne normy ISO a SVP.
- — Ponúka spoľahlivú kontrolu kontaminácie s pokročilou filtráciou a biologickou dekontamináciou.
- — Prispôsobiteľný dizajn, ktorý vyhovuje rôznym prevádzkovým požiadavkám a typom výrobkov.
- Aplikácie
- Kvapalné prípravky, jemné chemikálie, farmaceutické tablety, farmaceutický prášok, biofarmaká, enzýmy
- Konečné produkty
- Ibuprofén tablety, Antibiotické kapsuly, Hormonálne roztoky liekov, Vakcíny, Inzulínové prípravky, Onkologické lieky, Paracetamol tablety, Monoklonálne protilátky, Antivírusový sirup, Biologické prípravky na báze bielkovín
- Kroky pred
- Príprava, čistenie, prenos komponentov
- Kroky po
- Sterilizácia, monitorovanie životného prostredia, biologická dekontaminácia
- vstupné zložky
- prášky, komponenty, kvapaliny
- výstupné zložky
- aseptické výrobky, plnené nádoby
- Informácie o trhu
- Spoločnosť Telstar je známa tým, že sa špecializuje na navrhovanie, inžinierstvo a výrobu pokročilých vákuových a leteckých riešení a získala si dobrú povesť vďaka svojim inovatívnym a na mieru šitým zariadeniam vo farmaceutickom, lekárskom a vedeckovýskumnom sektore.
- Materiál Konštrukcia
- Nerezová oceľ 316
- Typ skla
- Tvrdené bezpečnostné sklo
- Typ prúdenia vzduchu
- Jednosmerné prúdenie vzduchu triedy A (ISO 4.8)
- Úroveň biologickej dekontaminácie
- Overený protokol 6
- Miesto výstavby
- Konštrukcia, montáž a výroba v Spojenom kráľovstve
- Kontrola stavu životného prostredia
- Úprava teploty a vlhkosti
- Monitorovanie životného prostredia
- Životaschopné/neživotaschopné častice
- schopnosť aseptického prenosu
- Prášky, komponenty a kvapaliny
- Kvalita prúdenia vzduchu
- Jednosmerné prúdenie vzduchu triedy A (ISO 4.8)
- Úroveň biologickej dekontaminácie
- Overený protokol 6
- Úroveň automatizácie
- Integrácia so zariadeniami OEM / tretích strán
- Monitorovanie životného prostredia
- Životaschopné/neživotaschopné častice
- Metódy prenosu materiálu
- Aseptický prenos práškov, komponentov a kvapalín
- Úroveň zhody
- Usmernenia ISO a SVP
- stavebný materiál
- Nerezová oceľ 316 a tvrdené bezpečnostné sklo
- Environmentálna klimatizácia
- Teplota a vlhkosť
- Úroveň čistenia/splnenia požiadaviek
- Vhodné pre čistý priestor stupňa D a vyššie
- Hustota/veľkosť častíc
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- ISO
- ISO 4.8
- metóda vypúšťania
- Aseptický prenos
- stavebný materiál
- Nerezová oceľ 316 a tvrdené bezpečnostné sklo
- Environmentálna kondícia
- Regulácia teploty a vlhkosti
- konštrukcia materiálu
- Nerezová oceľ 316, tvrdené bezpečnostné sklo
- Design
- Špecifický klient, samostatný alebo integrovaný