Aseptické bariérové systémy
Určené pre sterilné výrobky a silné API s nízkymi alebo vysokými požiadavkami na OEL.
Pokročilé aseptické spracovanie od plných plniacich liniek až po samostatné izolátory
Aseptické bariérové systémy od spoločnosti Telstar Life-Sciences zabezpečujú ochranu výrobkov vo všetkých procesných oblastiach pred kontamináciou vonkajším prostredím, obsluhou a rastom baktérií. Systémy prúdenia vzduchu môžu byť jednosmerné alebo turbulentné. Sú prepojené s generátormi H2O2 na zabezpečenie validovanej automatizovanej povrchovej sterilizácie vo vnútri izolátora. Bariérové systémy sú navrhnuté tak, aby poskytovali riešenia dodržiavajúce regulačné normy a smernice, od celých plniacich liniek až po samostatné izolátory. Pracujú pri pozitívnom tlaku počas normálnych podmienok s automatickou zmenou na negatívny v nepravdepodobnom prípade porušenia systému, keď ide o toxické produkty. Aseptické bariérové systémy Telstar zaručujú súlad s príslušnými normami a požiadavkami stanovenými regulačnými orgánmi, aby sa zabezpečila zhoda a spokojnosť klientov, vrátane: ISO 14644-1 Cleanroom & Associated Controlled Environment, FS 209E Airborne Particulate Cleanliness, cGMP Guidelines (Current Good Manufacturing Practices), ISPE Guidelines (The Society of Pharmaceutical and Medical Device Professionals), FDA (Food and Drug Administration, MCA (Medical Control Agency) a American Glovebox Society Guidelines.
Výhody
- — Fokozott hatékonyság
- — Automatizálás
- — Rugalmasság
- — Védett kritikus zónák
- — Kórokozó mikroorganizmusoktól mentes környezet