Aseptický izolátor pre cytotoxické produkty s mraziacou sušičkou a plniacou linkou
Pomocou tejto navrhnutej lyofilizačnej sušičky a izolátora môžete precízne a bezpečne manipulovať s cytotoxickými a vysoko účinnými liekmi, čím sa zabezpečia aseptické podmienky a spoľahlivá lyofilizácia v náročných farmaceutických procesoch.
Bezpečné spracovanie cytotoxických a hygroskopických liekov
Linka na sušenie mrazom a plnenie v aseptickom izolátore od spoločnosti Telstar je navrhnutá tak, aby spĺňala prísne požiadavky farmaceutickej a biotechnologickej výroby. Tento integrovaný systém vykonáva kritické úlohy, ako je plnenie, lyofilizácia, uzatváranie a lisovanie liekoviek na liečbu rakoviny a cytotoxických injekčných liekoviek, pričom zabezpečuje aseptické podmienky. Využíva sterilnú viackomorovú konfiguráciu s biodekontamináciou VHP a pokročilé monitorovacie systémy na zachovanie bezpečnosti obsluhy a integrity produktu. Toto zariadenie je navrhnuté pre vysoko účinné a hygroskopické produkty a precízne zvláda dávkové aj kontinuálne operácie. Je vybavené studeným plnením regálov a nízkoteplotnými vzduchotechnickými jednotkami na účinnú lyofilizáciu, čím sa zabezpečuje stabilita citlivých zlúčenín. Zahrnutie testerov rukavíc RFID a pokročilých izolačných jednotiek podporuje bezproblémovú integráciu do existujúcich liniek, pričom sú v súlade s normami SVP. Použitie konštrukcie z nehrdzavejúcej ocele zvyšuje trvanlivosť a odolnosť voči korózii, čím sa znižuje záťaž spojená s údržbou a zabezpečuje dlhá životnosť.
Výhody
- — Zajišťuje bezpečnost obsluhy udržováním úrovně expozice pod 1µg/m³.
- — Zvyšuje čistotu produktu díky přesné aseptické manipulaci a lyofilizaci.
- — Bezproblémová integrace do stávajících linek s pokročilými monitorovacími a řídicími systémy.
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky biodekontaminaci VHP a testování rukavic RFID.
- — Dodržování standardů SVP, zajištění dodržování předpisů a kvality výrobků.
- Aplikace
- Vysoce účinné léky, Cytotoxické produkty, Inovativní léky, Biofarmaceutika, Protinádorové léky, Hygroskopické produkty
- Koncové produkty
- Lyofilizované prášky proti infekcím, Lyofilizované peptidy, Lahvičky pro léčbu rakoviny, Monoklonální protilátky, Cytotoxické injekční přípravky, Injekční roztoky pro chemoterapii, Konjugáty protilátek a léků (adcs), Vysoce účinné aktivní farmaceutické látky (hpapis), Lyofilizovaná onkologická léčiva, Malé molekuly apis
- Kroky před
- Čištění, aseptické plnění kapalin, sterilní vícekomorové plnění
- Kroky po
- Lyofilizace, uzavírání, lisování, mytí, sterilní lyofilizovaná náplň
- Vstupní složky
- aseptické kapaliny, lahvičky, cytotoxické výrobky, hygroskopické výrobky
- Výstupní složky
- lyofilizované lahvičky, uzavřené lahvičky, lisované lahvičky, promyté lahvičky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Automation
- Integrovaný systém biodekontaminace VHP
- Limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- Méně než 1 µg/m³ TWA po dobu 8 hodin
- Typ systému
- Sterilní vícekomorová plnicí/lyofilizační linka
- Počet modulů
- Systém 7 modulů
- manipulace s teplotou
- Nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Typ dveří lyofilizátoru
- Přední štěrbinové dveře, boční dvířka pro údržbu typu kardan
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Schopnost CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- <1µg/m³ TWA po dobu 8 hodin provozu
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ systému izolátoru
- Multi-Chamber
- Počet modulů
- 7
- Konfigurace police
- Nakládání do studených regálů
- typ kondenzátoru
- Vertikální kondenzátor
- Typ dveří pro údržbu
- Typ bočního kardanu
- Typ ovládacího panelu
- HMI s dotykovou obrazovkou
- Schopnosti integrace
- Integrace systému biodekontaminace VHP
- Tester kompatibility rukavic RFID
- Ano
- Nakládací systém studených polic
- Dostupné na
- Typ monitorovacího systému
- Životaschopné, neživotaschopné monitorování
- Typ dopravníku
- Nárazníkové dopravníky
- nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Dostupné na