Bioreaktor na jedno použitie pre pilotnú a výrobnú škálu
Zjednodušte svoj bioprocesing pomocou škálovateľného riešenia na jedno použitie, ktoré zjednodušuje kultiváciu a miešanie a zároveň minimalizuje riziko kontaminácie, čo je ideálne na dosiahnutie konzistencie v pilotných až výrobných meradlách.
Uľahčuje škálovateľné jednorazové biologické spracovanie
SUPR od spoločnosti Getinge Applikon je výrobný reaktor na jedno použitie určený na aplikácie v oblasti bioprocesingu v biofarmaceutickom priemysle. Využíva systém Click-n-Go na rýchle nastavenie, zjednodušuje kultiváciu a odber vzoriek a je ideálny na výrobu monoklonálnych protilátok, bunkových terapií CAR-T a mRNA vakcín. Podporuje bezproblémové škálovanie od výskumu a vývoja až po výrobu, pričom využíva 50- až 250-litrové nádoby a pripravuje sa aj 1000-litrová možnosť. Je skonštruovaný z materiálov certifikovaných podľa USP triedy VI, eliminuje krížovú kontamináciu a minimalizuje požiadavky na čistenie prostredníctvom ožarovania gama žiarením. SUPR sa ľahko integruje s existujúcimi systémami a ponúka kompatibilitu s DeltaV┢ DCS a PLC Siemens. Je v súlade s normami cGMP, čím zabezpečuje kvalitu a súlad s predpismi pre biotechnologické aplikácie.
Výhody
- — Zjednodušuje bioprocesing díky systému Quick Click-n-Go pro rychlejší nastavení.
- — Eliminuje riziko křížové kontaminace díky jednorázovým komponentům ozářeným zářením gama.
- — Umožňuje bezproblémové rozšíření z pilotního provozu na výrobu s flexibilními možnostmi nastavení objemu.
- — Minimalizuje náklady na pracovní sílu a zkracuje dobu nastavení bez nutnosti validace čištění.
- — Zajišťuje soulad s předpisy v rámci operací certifikovaných podle cGMP.
- Aplikace
- Vakcíny, Buněčná a genová terapie, Biofarmaceutické přípravky, Mabs, Diagnostika
- Koncové produkty
- Produkty pro buněčnou terapii, monoklonální protilátky, vakcíny Mrna, testovací soupravy Elisa, diagnostické soupravy Pcr
- Kroky před
- Výzkum, vývoj, optimalizace procesu, nastavení sterilizace, montáž
- Kroky po
- Rozšíření měřítka, ozáření gama zářením, kontakt s biologickým produktem, dokumentace za podmínek cGMP
- Vstupní složky
- kultivační nádoba na jedno použití, sáček Click-n-Go, optický senzor DO InSUS 607, pH senzor InSUS 310, 50litrová nádoba, 250litrová nádoba
- Výstupní složky
- buněčná a genová terapie, monoklonální protilátky (mAB), vakcíny, diagnostika.
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Celkový objem
- 7-1356 L
- Pracovní objem
- 50-250 L
- Minimální pracovní objem
- 10-50 L
- Aspect ratio celkový objem
- 1.7
- Pracovní objem s poměrem stran
- 1.24-1.23
- Bottom
- Vypouklé dno
- oběžná kola
- Marine o průměru 152 mm / Marine o průměru 260 mm
- Sparger
- Rozdělovač vrtaných otvorů
- Sterilizace
- Ozařování gama zářením >25 kGy
- Ports
- Port pro vzorek, Teplotní kapsa, Optický senzor DO na jedno použití, Senzor pH na jedno použití
- Speciální port
- Vypouštění do spodního portu s konektorem CPC MPX
- Velikost kontejneru
- 50-1000 L
- Sterilizační metoda
- Ozařování gama zářením
- Systém nakládání sáčků
- Click-n-Go
- Scalability
- Z pilotního do výrobního měřítka
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- Metoda čištění
- Není nutné žádné čištění
- Prevence kontaminace
- Žádné riziko křížové kontaminace
- Způsob instalace
- Systém kliknutí a uzamčení
- Biologická kompatibilita
- Plasty třídy VI podle USP
- Cleanability
- Není nutné žádné čištění
- Dodržování GMP
- cGMP
- Materiály FDA
- Plasty třídy VI podle USP
- Sterilizační norma
- Ozařování gama zářením >25 kGy
- Objem kontejneru
- 50 L / 250 L
- Aspect ratio celkový objem
- 1.7
- Bottom type
- Vypouklé dno
- Typ oběžného kola
- Marine o průměru 152 mm / Marine o průměru 260 mm
- Sparger type
- Rozdělovač vrtaných otvorů
- Sterilizační metoda
- Ozařování gama zářením >25 kGy
- Typ ovládacího panelu
- Intuitivní rozhraní
- Možnosti integrace
- Kompatibilita s PLC DeltaV™ DCS, Siemens, Allen Bradley
- Možnosti velikosti kontejneru
- 50 L, 250 L, 1000 L
- Impeller type
- Výškově nastavitelné oběžné kolo
- Sterilizační metoda
- Ozařování gama zářením
- Sparger type
- Rozdělovač vrtaných otvorů
- Možnosti senzoru
- Optický senzor DO na jedno použití, senzor pH na jedno použití
- Konfigurace portu
- Port pro vzorek + teplotní kapsa