Izolátor na testovanie sterility pre farmaceutické procesy
Zabezpečte presné testovanie sterility pomocou izolátora, ktorý udržiava aseptické prostredie, minimalizuje falošné výsledky a chráni integritu produktu v náročných farmaceutických aplikáciách.
Uľahčuje aseptické testovanie sterility
Telstar Pura od spoločnosti Telstar je precízne skonštruovaný izolátor na testovanie sterility navrhnutý na vytvorenie spoľahlivého aseptického prostredia. Zariadenie Pura sa vyznačuje robustným systémom biologickej dekontaminácie pomocou ionHP + H2O2, ktorý zabezpečuje rýchlu redukciu biologickej záťaže Log 6. Tento izolátor je ideálny pre farmaceutické a biofarmaceutické výrobky, najmä pri testovaní sterility výrobkov, ako sú sterilné injekčné materiály a vakcíny. Je vybavený riadením PLC s miestnymi balíkmi HMI a SCADA pre bezproblémovú prevádzku, pričom sa ľahko integruje so zariadeniami OEM a tretích strán. Zariadenie Pura je vyrobené z odolnej nehrdzavejúcej ocele 316 a tvrdeného bezpečnostného skla a spĺňa prísne smernice ISO a GMP, takže je vhodné do čistých priestorov triedy D a vyššej. Systém podporuje priame očkovanie a testy filtračných membrán a zároveň poskytuje spoľahlivé monitorovanie prostredia. Montáž a výroba prebieha v Spojenom kráľovstve, čím sa zabezpečuje súlad s predpismi a vysoký štandard kvality. Možnosti konfigurácie umožňujú personalizáciu na splnenie špecifických výrobných potrieb, čo vám pomôže ľahko dodržiavať prísne aseptické normy.
Výhody
- — Biztosítja a termék sterilitását azáltal, hogy következetes Log 6 bioterhelés-csökkentést ér el.
- — Minimalizálja a szennyeződési kockázatokat megbízható aszeptikus környezettel.
- — A PLC-vezérelt rendszerrel és a zökkenőmentes integrációval racionalizálja a műveleteket.
- — Megfelel az ISO- és GMP-szabványoknak, támogatja a gyógyszeripari előírásokat.
- — Sokoldalú konfigurációs lehetőségeket kínál az egyedi termelési igényeknek megfelelően.
- Alkalmazások
- Aszeptikus eljárások, Biofarmácia, Sterilitásvizsgálat, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Oltóanyagok, Steril injekciós készítmények, Monoklonális antitestek, Steril szemészeti oldatok, Steril intravénás folyadékok
- Lépések a
- Előkészítés, Aszeptikus beállítás, Fertőtlenítés, Környezeti felügyelet
- Lépések után
- Sterilitásvizsgálat, bioterhelés-csökkentés validálása, dokumentáció és jelentéskészítés
- Bemeneti összetevők
- gyógyszeripari minták, vizsgálati közegek, spóraképző mikroorganizmusok, biológiai terheltségű minták, H2O2 biofertőtlenítőszer
- Kimeneti összetevők
- sterilitásvizsgált minták, érvényes sterilitási vizsgálati eredmények, csökkentett biológiai terhelés, aszeptikus környezet
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Légáramlás típusa
- Egyirányú, A fokozatú recirkulatív légáramlás
- Nyomásos környezet
- Pozitív nyomás
- Bioburden csökkentés
- Log 6 csökkentés
- Biofertőtlenítő rendszer
- Telstar ionHP+ H2O2 alapú ionHP+ H2O2 alapú
- Operációs rendszer
- PLC vezérlés HMI-vel és SCADA-val
- Anyagszerkezet
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Megfelelés
- ISO és GMP irányelvek
- Tisztatér kompatibilitás
- D fokozatú tisztateremben vagy annál magasabb szintű háttér
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Légáramlás iránya
- Egyirányú
- légáramlási fokozat
- A fokozatú recirkulációs
- Nyomás környezet
- Pozitív nyomás
- Bioburden csökkentés
- Napló 6
- Automatizálási szint
- PLC / SCADA
- Biológiai fertőtlenítő rendszer
- ionHP+ H2O2 alapú
- Compliance
- ISO / GMP
- Építőanyag
- 316 rozsdamentes acél / edzett biztonsági üveg
- Integrációs lehetőségek
- OEM / 3rd party berendezések
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Tisztatér kompatibilitás
- D vagy magasabb osztályzat
- Korrózióállóság (pl. savak)
- 316 rozsdamentes acél
- Sterilitási vizsgálat típusa
- Közvetlen beoltás / szűrőmembrán
- ISO tanúsítás
- ISO 4.8
- ISO tanúsítás
- ISO 8 tisztatér besorolás
- Footprint
- Kompakt
- építőanyag
- 316 rozsdamentes acél
- Üveg típus
- Edzett biztonsági üveg
- Konfigurálható opciók száma
- 5 szabványos leválasztó választék
- Légáramlás típusa
- Egyirányú A fokozatú recirkulatív
- Nyomás típus
- Pozitív nyomású környezet
- Vezérlőpanel típusa
- PLC vezérlésű
- Integrációs lehetőségek
- OEM / 3rd party berendezések
- Építőanyagok
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék