Izolátory na testovanie sterility
Navrhnuté tak, aby sa predišlo tomuto riziku a výrobok bol chránený pred procesnými aj externými faktormi, ktoré by mohli ohroziť jeho kvalitu.
Vykonávanie testov sterility v aseptickom prostredí, ktoré zabezpečujú integritu materiálu
Izolátory na testovanie sterility z radu pevných stien Sterility spoločnosti Telstar Life-Science sú navrhnuté tak, aby sa tomuto riziku predišlo a chránili výrobok pred procesnými aj externými faktormi, ktoré by mohli ohroziť jeho kvalitu. Testovanie sterility sterilných farmaceutických výrobkov sa vyžaduje podľa liekopisov na určenie prijateľnosti výrobnej dávky. Je základným prvkom validácie sterilizácie a musí sa vykonávať tak, aby sa predišlo rizikám falošne pozitívnych aj falošne negatívnych výsledkov. Je vhodný na vykonávanie testov sterility priamou inokuláciou aj testov sterility filtračnou membránou s možnosťou flexibilnej biologickej dekontaminácie pomocou rôznych dostupných typov biologických dekontaminačných systémov.
Výhody
- — Teljes mértékben megfelel az ISO 14644-7:2004 szabványnak, így az egész kamrában EU GMP A fokozatú környezetet biztosít.
- — A spóraképző mikroorganizmusok legalább log 6-os csökkenését következetesen elérik és BI-kihívással validálják.
- — Az egység jó ergonómiai kialakítása a legmodernebb technikákat alkalmazó, átgondolt gyártás-tervezői tervezéssel párosul, biztosítva az egyszerű összeszerelést és a hatékony ellenőrzést és tesztelést.