Izolátory na testovanie sterility na kontinuálne testovanie dávok
Zabezpečte aseptickú integritu počas vysoko výkonného testovania sterility pomocou dvojkomorovej izolácie, ktorá umožňuje nepretržité spracovanie dávky a súčasnú dekontamináciu nových vzoriek.
Zabezpečenie sterility pri farmaceutickom testovaní
Izolátory na testovanie sterility Pura 2+ od spoločnosti Telstar sú určené pre farmaceutický a biotechnologický sektor a ponúkajú dvojkomorový systém na kontinuálne testovanie sterility. Izolátory udržiavajú čistotu vzduchu triedy ISO 5 (stupeň A), ktorá je nevyhnutná pre injekčné liekovky a lyofilizované liečivá. Tieto jednotky umožňujú kontrolované testovanie sterility prostredníctvom prostredia s pozitívnym tlakom a integrovanej biologickej dekontaminácie HP+®, čím sa zabezpečuje integrita procesu. Sú navrhnuté na flexibilnú prevádzku a umožňujú biologickú dekontamináciu ďalších materiálov v prenosovej komore, zatiaľ čo prebiehajúce testy pokračujú v hlavnej komore. Zariadenie Pura 2+ uprednostňuje prostredie bez kontaminácie s monitorovaním H2O2 a prísnym testovaním rukavíc. Plne vyhovuje normám SVP a je ideálnou voľbou pre výrobcov, ktorí hľadajú spoľahlivé zabezpečenie sterility v šaržovej a kontinuálnej výrobe.
Výhody
- — Fokozza a sterilitás biztosítását a gyógyszeripari vizsgálatokban, minimalizálva a szennyeződési kockázatokat.
- — Támogatja a folyamatos termelést a két kamrával, csökkentve a folyamat megszakításait.
- — Fenntartja az ISO 5 osztályú levegőminőséget az optimális termékintegritás érdekében.
- — Biztosítja a GMP-szabványoknak való megfelelést, megkönnyítve a problémamentes auditokat.
- — Egyszerűsíti a vizsgálati folyamatokat a zökkenőmentes anyagátvitel és dekontaminációs képességek révén.
- Alkalmazások
- Aszeptikus gyógyszerek, Injektálható termékek, Steril termékek, Biofarmácia, Higroszkópos termékek, Gyógyszeripari termékek, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Előre töltött fecskendők, liofilizált gyógyszerek, steril szemcseppek, injekciós üvegek
- Lépések a
- Minta előkészítés, Biológiai fertőtlenítés, Minták előzetes betöltése, Transzferkamra előkészítése
- Lépések után
- Kiegészítő anyagok biológiai fertőtlenítése, csomagolás, végső minőségellenőrzés
- Bemeneti összetevők
- kezdeti minták, vizsgálati anyagok, további vizsgálati anyagok, további minták
- Kimeneti összetevők
- sterilitási vizsgálati eredmények
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Belső levegőtisztaság
- ISO 5 osztály (4.8)
- Nyomás Környezet
- Pozitív (+ve)
- Sterilitás teszt szivattyú
- Dupla szűrő
- Biofertőtlenítési módszer
- H2O2
- Műszeres vezérlés
- HP+® generátor
- Monitoring
- Nem életképes és életképes monitoring
- Levegőtisztasági osztály
- ISO 5. osztály (4.8)
- Batch tesztelési képesség
- Folyamatos tételes tesztelés
- Automatizálási szint
- Tartalmazza a HP+® generátort és a felügyeletet
- Nyomás környezet
- Pozitív nyomás
- Sterilitás fenntartása
- Biológiai fertőtlenítő kamra
- Kesztyűintegritás vizsgálata
- Telstar kesztyű tesztelő
- Nem életképes és életképes monitoring
- Tartalmazza a
- Kétkamrás rendszer
- Igen
- Belső polcozási lehetőségek
- Kocsik/állványozás/polcok
- A végrehajtás éve
- 2020
- ISO 14644-1
- ISO 5 (A fokozat)
- Glove Tester
- Telstar kesztyű tesztelő
- Nem ellenőrizhető felügyelet
- Elérhető
- Viable Monitoring
- Elérhető
- Kocsik/állványok/polcok
- Testreszabható