Sterilná lyofilizačná a plniaca linka
Zabezpečte aseptické podmienky pri lyofilizácii biofarmaceutík a vysokoúčinných liekov vďaka bezproblémovej integrácii do plniacej linky, čím maximalizujete sterilitu produktov a efektivitu manipulácie.
Spracováva a lyofilizuje aseptické náplne liekoviek
Sterilná linka na plnenie lyofilizovaných liekoviek od spoločnosti Telstar ponúka špičkové riešenia pre farmaceutické a biotechnologické spoločnosti, ktoré potrebujú presnosť pri aseptickom spracovaní. Táto linka integruje bezproblémové plnenie injekčných liekoviek s pokročilou lyofilizáciou, ktorá je ideálna pre vysokopotentné lieky, ako sú monoklonálne protilátky a mRNA vakcíny. Je vybavená automatickým jednostranným systémom push-in/pull-out po jednotlivých radoch, ktorý zabezpečuje efektívne plnenie a vykladanie. Systém obsahuje SCADA na komplexné riadenie procesov a monitorovanie v reálnom čase, čím sa optimalizuje efektívnosť výroby. Je navrhnutý s hríbovým izolačným ventilom komory-kondenzátora, ktorý vyniká pri manipulácii s rozpúšťadlami a vákuovom spracovaní, čím sa minimalizujú riziká kontaminácie. Zariadenie spĺňa prísne normy SVP, čím zabezpečuje súlad s predpismi pre farmaceutické aplikácie. S integrovanými systémami CIP a SIP ponúka zvýšenú účinnosť čistenia a sterilizácie, čím znižuje prestoje a zabezpečuje bezpečnosť výrobkov. Možnosti prispôsobenia vyhovujú špecifickým výrobným potrebám a sú podporované odbornou technickou podporou spoločnosti Telstar.
Výhody
- — Zajišťuje bezpečnost produktů díky aseptickému zpracování v souladu s GMP.
- — Zvyšuje efektivitu provozu díky monitorování v reálném čase integrovanému do systému SCADA.
- — Minimalizuje rizika kontaminace pomocí pokročilých systémů manipulace s rozpouštědly a jejich izolace.
- — Zkracuje dobu čištění a snižuje kontaminaci díky integrovaným systémům CIP a SIP.
- — Přizpůsobitelné konfigurace poskytují flexibilitu pro různé farmaceutické aplikace.
- Aplikace
- Vysoce účinné léky, Vakcíny, Lyofilizované produkty, Lahvičky, Aseptické produkty, Biofarmaceutika, Léčiva
- Koncové produkty
- Cytotoxické léky, Lyofilizované diagnostické soupravy, Lyofilizované náplně lahviček, Antibiotika, Monoklonální protilátky, Injekční inzulín, Mrna vakcíny, Roztoky parenterální výživy, Lyofilizovaná plazma, Sterilní injekční roztoky
- Kroky před
- Příprava lahviček, plnění roztoků, manipulace s rozpouštědly
- Kroky po
- Sterilizace, aseptické uzavírání, balení
- Vstupní složky
- lahvičky, vysoce účinné léky, rozpouštědlo, rozpouštědlo
- Výstupní složky
- sterilní lyofilizované výrobky, lyofilizované lahvičky, lyofilizované léky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Velikost mrazicího zařízení
- 1 X 20 m²
- Kapacita kondenzátoru ledu
- 400 kg
- Konfigurace pro manipulaci s rozpouštědly
- Ano
- Oddělovací ventil komory a kondenzátoru
- Typ houby
- Čištění na místě (CIP)
- Ano
- Sterilizace na místě (SIP)
- Ano
- Suché vývěvy
- Ano
- Nakládací/vykládací systém
- Automatický jednostranný push-in/pull-out po řadách
- Řídicí systém
- Řídicí balíček SCADA
- Pracovní mechanismus
- Automatické vkládání/vykládání po řadách s jednostranným zasouváním/vytahováním
- Integrované kroky
- Lyofilizace, manipulace s rozpouštědly
- CIP/SIP
- Včetně CIP a SIP
- Automation Level
- Řízená SCADA
- Isolation Type
- Izolační ventil komora-kondenzátor hřibovitého typu
- Vakuový systém
- Suché vývěvy
- Integration
- Integrace s izolátorem
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Otisk stroje
- 1 X 20 m² mrazicí sušárna
- Kapacita kondenzátoru ledu
- 400 kg
- Izolační ventil komory a kondenzátoru
- Typ houby
- Nakládací/vykládací systém
- Automatický jednostranný push-in/pull-out po řadách
- Integrace
- S izolátorem
- Control package
- SCADA
- Typ ovládacího panelu
- Řídicí balíček SCADA
- Možnosti integrace
- Integrace s izolátorem
- Nakládací/vykládací systém
- Automatický jednostranný push-in/pull-out po řadách
- Izolační ventil komory a kondenzátoru
- Typ houby