Sterilná lyofilizovaná plniaca linka
Zabezpečte sterilitu a presnosť pri plnení liekov pomocou moderných izolátorových liniek navrhnutých na manipuláciu s citlivými biofarmaceutikami a očnými roztokmi.
Aseptické plnenie a uzatváranie injekčných liekoviek a striekačiek
Aseptické izolačné linky na plnenie injekčných liekoviek a striekačiek od spoločnosti Telstar ponúkajú integrované riešenie pre farmaceutických výrobcov, ktoré zabezpečuje sterilné plnenie a uzatváranie injekčných liekoviek a striekačiek. Tieto linky sú vybavené viackomorovým izolačným systémom, ktorý udržiava sterilitu pomocou laminárneho prúdenia vzduchu s filtrom HEPA a sú navrhnuté pre dávkové aj kontinuálne operácie, čím sa minimalizujú riziká kontaminácie. Tieto izolátory sú ideálne na výrobu lyofilizovaných monoklonálnych protilátok, vakcín a sterilných roztokov a s vysokou presnosťou spracúvajú kvapalné aj pevné formy. Systém podporuje integráciu s predchádzajúcimi a nadväzujúcimi procesmi, ako je lyofilizácia a balenie, a je riadený prostredníctvom PLC pre bezproblémovú prevádzku. Izolátorové linky sú vyrobené z nehrdzavejúcej ocele, aby odolali prísnym podmienkam čistých priestorov, spĺňajú normy GMP a ponúkajú automatizované čistiace procesy na efektívnu údržbu. K dispozícii je zákaznícka technická podpora na prispôsobenie zariadenia špecifickým výrobným potrebám.
Výhody
- — Biztosítja a termék sterilitását, csökkentve a szennyeződés kockázatát a nagy sebességű töltési műveletek során.
- — Optimalizálja a termelés hatékonyságát az integrált töltési és tömítési képességekkel.
- — Csökkenti a karbantartási költségeket az automatikus tisztítással és az egyszerű sterilizálással.
- — A gyártási rugalmasságot növeli a szakaszos és folyamatos üzemmódok támogatásával.
- — Megfelel a GMP-előírásoknak, biztosítva a gyógyszeripari alkalmazásokhoz szükséges szabályozási előírások betartását.
- Alkalmazások
- Gyógyszerek, Gyógyszerhatóanyagok (api), Gyógyszerfecskendők, Biofarmáciai termékek, Higroszkópos termékek, Gyógyszeres fiolák, Szemészeti termékek
- Végtermékek
- Liofilizált vakcinák, Api porformák, Szemészeti steril oldatok, Steril gyógyszeres fiolák, Liofilizált monoklonális antitestek, Biológiai készítmények előretöltött fecskendői, Liofilizált enzimkészítmények.
- Lépések a
- API mérlegelés, API feltöltés, Inline marás
- Lépések után
- Higroszkópos termék kirakodása, liofilizációs ciklus, steril csomagolás, aszeptikus szemészeti töltés
- Bemeneti összetevők
- aszeptikus fiolák, fecskendők, API (aktív gyógyszerhatóanyag)
- Kimeneti összetevők
- töltött aszeptikus fiolák, töltött fecskendők
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Aszeptikus feltételek
- Izolátor alapú
- Töltősor típusa
- Aszeptikus fiola és fecskendő
- Kamrák száma (fiolák)
- Három
- Kamrák száma (fecskendők)
- Egyetlen
- Töltőgép integráció
- Integrálva az ágyazólaphoz
- Transzfer alagút
- Egykamrás szállítószalag integrációval
- Automatizálás
- PLC-vezérelt
- Gyógyszeripari alkalmazás
- Steril liofilizált töltelék
- A telepítés éve
- 2017 és 2020
- Helyszín
- Korea
- Automatizálási szint
- Kézi / PLC / SCADA
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch / Inline Folyamatos
- CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Tisztítási módszer
- CIP / Kézikönyv
- Energiahatékonyság
- 0, 5-2 kWh/kg nedvesség
- Konténer mérete és alakja
- Fiola/fecskendő
- Alagút alakú
- Egykamrás
- Rendszerintegráció
- Integrálva a töltőgép alaplemezére
- Átviteli módszer
- Egykamrás átadóalagút, az átadó szállítószalaghoz integrálva
- Vezérlőpanel típusa
- Érintőképernyős HMI
- Integrációs lehetőségek
- A töltőgéphez szorosan csatlakoztatva Izolátor
- Kamrakonfiguráció
- Egy, háromkamrás opciók
- töltősor típusa
- Aszeptikus fiolák töltése (PVL), aszeptikus fecskendőtöltés (DCS)
- Transzfer alagút
- Egykamrás, szállítószalaggal egybeépített kamra