Systémy bariér s obmedzeným prístupom pre aseptické spracovanie
Zvýšte bezpečnosť výrobkov oddelením operátorov od kritického aseptického jadra. Tento systém, ktorý je ideálny na udržiavanie sterilných podmienok, poskytuje účinnú ochranu výrobkov prostredníctvom kombinácie fyzickej bariéry a dynamického prúdenia vzduchu, čím zabezpečuje dodržiavanie prísnych regulačných noriem.
Oddeľuje operátorov od kritických aseptických prostredí
Bariérové systémy s obmedzeným prístupom (RAB) spoločnosti Telstar sú navrhnuté na optimalizáciu aseptického spracovania vytvorením vysokej úrovne oddelenia medzi operátormi a kritickými prostrediami vo farmaceutickej výrobe. Tieto systémy sú nevyhnutné na výrobu sterilných injekčných liekov, vakcín a rôznych biologických látok a ponúkajú jedinečnú kombináciu fyzických bariér a dynamického prúdenia vzduchu. Systémy RAB možno prispôsobiť tak, aby sa dali integrovať so zariadeniami tretích strán, čím sa zabezpečí súlad so SVP a platnými regulačnými normami. Sú vybavené jednosmerným laminárnym prúdením (aktívne RAB) na udržiavanie prostredia s pozitívnym tlakom podľa normy ISO 5, ktoré je rozhodujúce na ochranu citlivých procesov. Vďaka možnosti aseptického prenosu práškov a kvapalín a pokročilým systémom monitorovania prostredia sú tieto jednotky ideálne pre čisté priestory vyžadujúce zvýšenú sterilitu bez potreby úplne tesných izolátorov. Spoločnosť Telstar podporuje prispôsobenie a ponúka technickú pomoc, čím zabezpečuje, že RAB spĺňajú špecifické prevádzkové potreby a zároveň uľahčujú čistenie a údržbu prostredníctvom integrovaných systémov.
Výhody
- — Fokozza a sterilitást és a termékvédelmet a kezelőszemélyzet elkülönítésével, biztosítva a termék integritását.
- — Megfelel a GMP- és szabályozási előírásoknak, és megfelel a gyógyszeripari alkalmazások ipari követelményeinek.
- — Csökkenti a szennyeződés kockázatát az ISO 5 feltételek fenntartásával, egyirányú légáramlással.
- — Elősegíti a meglévő rendszerekkel való zökkenőmentes integrációt, lehetővé téve a rugalmas gyártósori alkalmazkodást.
- — Optimalizálja a tisztítási folyamatokat, minimalizálja az üzemszüneteket és biztosítja a következetesen magas színvonalat.
- Alkalmazások
- Biogyógyszerek, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Steril injekciós gyógyszerek, Biológiai gyógyszerek, Liofilizált gyógyszerek, Sejt- és génterápiás termékek, Monoklonális antitestek, Steril szemészeti oldatok, Plazmából származó termékek, Inhalációs gyógyszerek, Védőoltás fiolák, Steril onkológiai gyógyszerek, Enzimpótló terápiák.
- Lépések a
- Aszeptikus feldolgozás előkészítése, Komponens előkészítés, Porátadás, Folyadékátadás
- Lépések után
- Környezeti felügyelet, Termék sterilizálás, Minőségbiztosítás, Csomagolás ellenőrzött környezetben
- Bemeneti összetevők
- porok, összetevők, folyadékok, életképes részecskék, nem életképes részecskék
- Kimeneti összetevők
- aszeptikus termék, védett termék
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Rugalmasság a tervezésben
- Igen
- Harmadik féltől származó berendezések integrálása
- Igen
- Megfelelés a GMP irányelveknek
- Igen
- Egyirányú lamináris áramlású kialakítás
- Aktív RAB-ok
- Pozitív nyomású környezet
- ISO 5
- Hőmérséklet-ellenőrzés
- Igen
- RH monitoring
- Igen
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Operációs rendszer vezérlése
- PLC
- Helyi HMI
- Igen
- Integráció harmadik féltől származó berendezésekkel
- Igen
- Működési mechanizmus
- Fizikai akadály és dinamikus légáramlás
- Batch vs. folyamatos működés
- Folyamatos légáramláson keresztül
- Automatizálási szint
- PLC vezérlésű
- Tisztítási módszer
- CIP / Kézikönyv
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Vezérlőpanel típusa
- PLC-vezérelt
- Mentesítési módszer
- Egyirányú lamináris áramlás
- Integráció harmadik féltől származó berendezésekkel
- Igen
- Tervezési rugalmasság
- Magas
- Harmadik fél berendezéseinek integrációja
- Lehetséges
- Vezérlőpanel típusa
- PLC vezérlésű
- HMI
- Helyi / Integrált