Uzavretý bariérový systém s obmedzeným prístupom

Farmaceutické výrobné postupy si často vyžadujú izoláciu zlúčenín a chemikálií od vonkajšieho prostredia a od operátorov, aby sa zachovala sterilita a/alebo aby sa operátori chránili pred kontaktom s toxickými zlúčeninami. CRABS a izolátory sa môžu používať s toxickými a netoxickými zlúčeninami a ako samostatné zariadenia vo výskume a vývoji a v laboratóriách. Izolátory sa môžu používať aj ako plne nakonfigurované kryty ako súčasť aseptickej výrobnej linky.

Flexibilné in-line bariérové systémy pre aseptickú výrobu

Rad CRABS a izolátorov Steriline ponúka ideálne flexibilné riešenie na izoláciu vo farmaceutickom výrobnom prostredí. Sterilné uzavreté bariérové systémy s obmedzeným prístupom (cRABS) sú určené na výrobu akýchkoľvek sterilných výrobkov, toxických alebo netoxických. Poskytujú ochranu obsluhy pred výrobkom a ochranu výrobku pred obsluhou úplným uzavretím výrobných priestorov.Vo vnútri prúdi vzduch s filtrom HEPA vertikálne nad procesným priestorom. Tlakový rozdiel medzi interiérom a exteriérom udržiava odsávací ventilátor, ktorý je filtrovaný HEPA filtrami “Bag-in Bag-out” (BIBO).Sterilné izolátory možno inštalovať v miestnostiach triedy C alebo D. Na použitie v linke sú navrhnuté na mieru tak, aby dokončili plne integrovanú aseptickú výrobnú linku v súlade so všetkými predpismi cGMP, GAMP a 21CFR Part11. Zachovávajú nekompromisnú, nepretržitú izoláciu vnútra jednotky od vonkajšieho prostredia podľa noriem ISO5. To sa dosahuje použitím jednosmerného vzduchu s filtrom HEPA, ktorý vertikálne prúdi nad procesným priestorom. Tlakový rozdiel medzi interiérom a exteriérom udržiava odsávací ventilátor. Odsávaný vzduch sa potom filtruje HEPA filtrami BIBO.Steriline CRABS a izolátory sú navrhnuté tak, aby poskytovali maximálne 2 % mieru úniku, a ponúkajú nepretržité automatické monitorovanie a kontrolu tlaku. Vďaka LED svetlám na lepšie osvetlenie a integrovanému generátoru VHP ponúkajú dokonalé riešenie izolácie pre aseptickú výrobu.